2025年起,银诺医药认真进入生意化阶段。这家公司自主研发的超长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α(商品名:怡诺轻®)获国度药监局(NMPA)批准,用于成东说念主2型糖尿病患者的血糖适度,并于2月11日开出首张处方。该药堪称“国内首个领有自主学问产权的东说念主源、超长效GLP-1药物”,具备每周一次给药的上风。
通过取舍更多合营伙伴,银诺医药长途弥补生意化短板。包括与智享生物合营,确保产物悠枯坐褥和巨匠供应,后者通过工艺优化和产能扩建,灵验应答坐褥挑战,并提供单克隆抗体、抗体偶联(ADC)等生物药的全历程管事。银诺医药还与京东健康实现政策合营,通过线上首发、冷链配送及疾病教练等形势,提高阛阓可及性。
阛阓若何反应还有待不雅察。这家年青的生物技能公司照旧泄露了港股招股理会书,让阛阓有机会深切了解这家公司。
产物力若何?
与早已在巨匠铺设强劲营销麇集、领有丰富临床推行数据的跨国药企比较,银诺医药无疑属于“后入局者”。但因国表里对GLP-1药物在血糖适度与体重管理的弘远需求缺口尚未十足快乐,再加上比年来国度对革命药研发的政策扶执,使得这家年青公司看到了“弯说念超车”的机会。银诺医药的核心产物,超长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽,以其国产身份备受暖和。
长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体高亢剂是一类用于调整2型糖尿病和肥美症的药物,作用机制主要通过模拟内源性GLP-1,促进胰岛素分泌、扼制胰高血糖素开释、减慢胃排空,并作用于核心神经系统镌汰食欲。比较短效GLP-1药物,长效GLP-1药物的半衰期更长,一般可作念到每周给药一次,提高了患者的死守性和调整驱散。
当今阛阓上的长效GLP-1药物包括度拉糖肽(Dulaglutide)、司好意思格鲁肽(Semaglutide)和替尔泊肽(Tirzepatide)等。长效GLP-1药物的研发重心在于优化药代能源学特点,以延迟半衰期并减少打针频率。临床应用标明,长效GLP-1药物在降糖和减重驱散均优于单一GLP-1高亢剂。此外,这类药物在改善非乙醇性脂肪性肝炎(NASH)和镌汰心血管疾病风险方面也证明出一定后劲。
舛错临床数据清晰,依苏帕格鲁肽α展现出与主流GLP-1药物高出致使更优的疗效。3mg剂量组单药调整24周后,患者的糖化血红卵白(HbA1c)较基线镌汰2.2%,麇集二甲双胍调整降幅为1.8%,比较之下,司好意思格鲁肽和替尔泊肽的单药调整降幅永诀为1.6%和1.7%。在非糖尿病东说念主群(平均体重65.2kg)中,3mg剂量4周可使患者减重4kg,体重着落6.2%,并权贵改善心血管代谢风险主义,如减轻压着落4.09mmHg,总胆固醇和低密度脂卵白等血脂水平着落。
体重适度,大概说减肥,是GLP-1类药物的紧要增量,依苏帕格鲁肽α亦在这一标的激动。字据泄露,依苏帕格鲁肽α在肥美和超重限制的临床锤真金不怕火于2024年3月在中国着手,经营2025年上半年激动下一阶段锤真金不怕火。临床商讨中,依苏帕格鲁肽α麇集二甲双胍或地高辛调整四周后,非糖尿病受试者体重永诀减少7.0%和5.4%。
据《中国住户养分与慢性病现象陈说(2020年)》数据, 中国18岁及以上成东说念主超重率达34.3%,肥美率为16.4%,意味着逾越 4亿东说念主 处于超重或肥美状态。尽管GLP-1药物在国内主要用于2型糖尿病调整,但比年来其在肥美管理限制的应用需求快速高潮。此前,诺和诺德的司好意思格鲁肽(诺和盈,Wegovy)已在中国获批用于体重管理,成为国内首个减重适合症的GLP-1药物。
中邦原土企业如恒瑞医药、甘李药业、华东医药等也加快激动GLP-1类减重药物的研发,如华东医药的马来酸贝那鲁肽及恒瑞医药的长效GLP-1R候选药物 已进入临床阶段,展望异日5年国内阛阓竞争将进一步加重。可见,尽管银诺医药依苏帕格鲁肽α当作国产超长效GLP-1品种拔得头筹,但在长效限制已有豪森药业洛塞那肽和仁会生物贝那鲁肽入局,这也进一步镌汰了稀缺性。
借力第三方
银诺医药的历史可纪念至2014年12月诞生的昆明银诺医药技能有限公司,尔后于2022年12月6日由有限背负公司改制为股份有限公司。公司在2015年建造上海研发中心,2017年依苏帕格鲁肽α获批成为国度“十三五”紧要科技专项,2018年至2024年时辰,依苏帕格鲁肽α接踵完成I期、IIa期、IIb/III期临床锤真金不怕火,并得回FDA IND批准用于MASH调整。
字据招股书泄露,银诺医药履历了多轮融资,包括Pre-A轮、A轮、B轮及B+轮融资,召募资金总和达151.37亿元。其中,Pre-A轮融资(2020年)波及增资及股权转让,注册老本加多至7.83亿元,投后估值达66.6亿元;A轮融资(2021年)注册老本加多8.64亿元,投后估值271.6亿元;B轮融资(2023年)注册老本加多3.35亿元,投后估值393.0亿元;B+轮融资(2024年)由广州产投投资2.5亿元,注册老本加多2.26亿股,投后估值465.0亿元。
当今银诺医药仍处于前期研发参加阶段。2022年至2024年上半年,公司累计示寂11.09亿元,其中2022年示寂3.01亿元,2023年示寂7.33亿元,2024年上半年示寂7527.5万元。研发参加是主要示寂来源,2022年至2024年上半年,研发支拨永诀为2.67亿元、4.92亿元和0.52亿元,占示寂总和的比重永诀为88.67%、67.09%和68.92%。
另外,银诺医药的现款储备大幅着落,限制2024年6月30日,现款及现款等价物为4.63亿元,而曩昔三年的推敲行动现款流量净额均为负(2022年-1.91亿元,2023年-1.65亿元,2024年上半年-8005.2万元)。因此这一轮港股IPO尤为舛错。公司领先经营在A股上市,并于2022年12月与中信证券坚贞携带条约,但最终决定在香港联交所进行IPO,以便获取外资相沿、诱惑国际投资者及莳植品牌国际影响力。
濒临浓烈的市况,银诺医药需要在阛阓扩充、订价策略、供应链管理和国际阛阓拓展方面执续发力,公司的策略是引入第三方力量。坐褥方面,公司与合同开拓坐褥组织(CDMO)智享生物成立了政策合营伙伴相干,该合营伙伴妥当GMP及cGMP法度,并已得回药审中心、FDA及EMA认同,从而为依苏帕格鲁肽α提供空闲而富足的供应。公司亦经营冉冉成立自有坐褥要道以莳植里面坐褥才气。
销售方面,银诺医药已成立一支平均领有约20年行业陶冶的核心生意化团队,主要由履行董事兼高等副总裁徐文洁和电子商务与零卖主宰肖璟携带。公司聘用全渠说念策略,整合病院、零卖药房及线上平台,并经营应用与国表里主要病院及KOL的合营加快阛阓准入。公司还与京东健康实现政策合营,通过线上首发、冷链配送及疾病教练等形势,提高产物阛阓可及性。这是其销售政策的第一步。
关于这家年青生物技能公司而言,趁依苏帕格鲁肽获批之际,实现一笔更高金额的对外授权,或是最好选项。
背负裁剪:何松琳
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